伦理委员会介绍

一、简介
  2004年,应医院申报药物临床试验机构的需要,为保护受试者的权益,依据我国《药物临床试验质量管理规范》、参照《赫尔辛基宣言》等相关法规,由医学伦理学专家、张涛教授牵头,成立了医学伦理委员会,于2006、2008、2011、2016、2018、2019年进行了换届、调整,现有主任委员1人,副主任委员2人,委员20人;委员中医药相关专业10人,非医药专业5人,法律专家1人,院外专家2人;男女比例为3:2,均符合伦理委员会的组建要求;伦理委员会设兼职秘书1人;聘任独立顾问12人。
二、宗旨
  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。 
三、工作原则
  伦理委员会以《赫尔辛基宣言》为原则,遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、ICH-GCP及中国相关法律法规,以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标,遵循“不伤害、有利、公平公正、知情同意”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则,在遵守国家相关法规的前提下独立开展伦理审查工作和活动,不受任何参与试验的申办者、研究者的影响,并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。
四、工作职责 
  1、审核涉及人体的药物和医疗器械临床试验、医疗新技术、人类辅助生殖技术以及临床研究等项目,是否符合医学伦理道德要求。 
  2、定期跟踪审查和督导上述项目的医疗行为,审查上述项目出现的严重不良事件,终止和暂停已批准的项目。 
  3、接受有关医学伦理学咨询,进行有关医学伦理学的宣传和培训。 
  4、遵循保密原则,对伦理审查的相关资料和信息进行保密,包括受试者信息、患者信息及其他需要保密的信息。 
  5、伦理委员会例会每两个月召开一次,需要时增加会议次数;紧急会议随时召开。 
  6、伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务工作。 
电 话:0513-85052390 邮 箱:lunlib@126.com 地 址:江苏省南通市西寺路20号南通大学附属医院13号楼3楼 伦理委员会办公室
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