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伦理委员会审查结果通知

发表日期:2019-5-15  发布人:admin
 
                                                                       2019年5月14日
审查类别
受理号
项 目 名 称
科室
负责人
审查意见
初始审查
2019-K015
创伤性脑损伤住院康复患者的临床回顾性研究
康复医学科
刘苏
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-K016
射血分数保留型心力衰竭伴肾功能不全患者血清ST2、IL-6水平及预后的关系
心内科
陆齐
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-K017
血清Gal-3、sST2水平及LAD与房颤患者射频消融术后复发的关系
心血管内科
陆齐
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-K018
胃肠道间质瘤中CCR8,FABP3,GNG13,FABP4蛋白表达的临床和预后意义
普外科二病区
薛万江
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-K020
ICU患者亚谵妄综合征持续时间的现况与影响因素调查
重症医学科
吴娟
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-K019
以控制体重为目标的2型糖尿病治疗效果及安全性的研究
内分泌科
顾云娟
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-K021
中国原发性肝癌术后的不同治疗对患者预后影响的多中心、前瞻性、非干预性研究
肝胆外科
陈钟
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-K028
高危颅内外大动脉狭窄强化药物治疗研究
神经内科
季秋虹
同意,跟踪审查频率一年。
修正案
审查
2017-Y030
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的随机、双盲、阳性药物/安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
神经外科
陈建
同意按修改后的方案开展研究。
 
2018-K022
中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估:一个前瞻性多中心随机对照研究
神经内科
柯开富
同意按修改后的方案开展研究。
 
2018-Y059-X02
在患有活动性银屑病关节炎且既往使用至少1种非生物改善病情抗风湿药(DMARD)治疗而疗效不佳的受试者中分别比较Upadacitinib(ABT-494)与安慰剂和阿达木单抗的3期、随机、双盲研究-SELECT-TsA1
风湿免疫科
达展云
同意按修改后的方案开展研究。
 
2019-Y007
一项评估特瑞普利单抗注射液(JS001)或安慰剂联合标准一线化疗在未经治疗的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床研究(JS001-019-Ⅲ-NSCLC)
呼吸内科
冯健
同意按修改后的方案开展研究。
 
2018-Y013
一项替格瑞洛联合ASA与单用ASA相比在预防急性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作患者的卒中和死亡方面的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究
神经内科
柯开富
同意按修改后的方案开展研究。
 
2016-Q003
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统(TFNA)的前瞻性研究
骨科
刘璠
同意按修改后的方案开展研究。
 
2018-Y012
在高致吐化疗患者中进行注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺(意美)预防化疗所致的恶心、呕吐(CINV)的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究
呼吸科
冯健
同意按修改后的方案开展研究。
方案违背
2016-Y010
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究
神经内科
柯开富
同意研究继续进行
 
2018-Y010
注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体联合甲氨蝶呤对照英夫利西单抗联合甲氨蝶呤治疗活动性中重度类风湿关节炎成人患者的有效性和安全性的相似性对比试验:一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ研究
风湿免疫
达展云
同意研究继续进行
 
2018-Y012
在高致吐化疗患者中进行注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺(意美)预防化疗所致的恶心、呕吐(CINV)的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究
呼吸内科
冯健
同意研究继续进行
 
2016-Y010
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究
神经内科
柯开富
同意研究继续进行
 
2016-Q003
一项在中国人群中评价金属髓内钉系统(TFNA)的前瞻性研究
骨科
刘璠
同意研究继续进行
研究完成
2018-K008
基于Warburg效应筛选肠癌早期诊断与治疗的DNA甲基化位点
检验科
丁伟峰
同意研究继续进行
 
2018-K017
DKI在胃肿瘤性病变中的应用
影像科
顾红梅
同意研究继续进行
 
2018-K018
3.0THRCMRI结合TASL及T1rho评估颈动脉斑块是否会引起脑血流及脑内大分子蛋白物质改变及其相关性
影像科
顾红梅
同意研究继续进行
 
2018-K019
周围神经损伤后靶皮肤血流灌注成像研究
手外科
顾晓坤
同意研究继续进行
 
2018-K021
川崎病的作用机制研究
儿科
赵建美
同意研究继续进行
 
2018-K023
互联网+时代新赋能延续性护理模式在膀胱肿瘤患者中的应用
泌尿外科
郝海燕
同意研究继续进行
 
2018-Y033
注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心III期临床试验
消化内科
倪润洲
同意研究继续进行
 
2017-Y032
注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗中、重度类风湿关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
风湿免疫科
达展云
同意研究继续进行
严重不良事件
2018-Q009
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究
神经内科
柯开富
同意研究继续进行
 
2018-Q009
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究
神经内科
柯开富
同意研究继续进行
 
2018-Y061
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究(ORIENT-16)
胃肠外科
毛勤生
同意研究继续进行
 
2018-Y061
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究(ORIENT-16)
胃肠外科
毛勤生
同意研究继续进行
 
2018-Y061
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究(ORIENT-16)
胃肠外科
毛勤生
同意研究继续进行
 
2018-Y043
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验
妇产科
张玉泉
同意研究继续进行
 
2018-Q009
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究
神经内科
柯开富
同意研究继续进行
 
2018-Y061
信迪利单抗或安慰剂联合奥沙利铂及卡培他滨(XELOX)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、Ⅲ期研究(ORIENT-16)
胃肠外科
毛勤生
同意研究继续进行
 
2018-Q009
评价Jrecan血流重建装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床研究
神经内科
柯开富
同意研究继续进行
定期跟踪审查
2018-K020
恶性实体肿瘤诊疗新靶点的筛查及部分作用机制研究
病理科
黄剑飞
同意研究继续进行
 
2018-K016
2型糖尿病慢性并发症风险模型评估
内分泌科
顾云娟
同意研究继续进行
 
2018-Q031
多中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验评价医用胶原敷料应用供皮区创面愈合的安全性和有效性
烧伤整形科
张逸
同意研究继续进行
初始审查
2019-Y022
一项在甲氨蝶呤治疗应答不佳的中到重度活动性类风湿关节炎患者中评估LZM008注射液和托珠单抗注射液(雅美罗®)的安全性、有效性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床试验
风湿免疫科
达展云
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-Q023
ERIC®中国临床试验
神经内科
柯开富
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-Y024
海曲泊帕乙醇胺片联合标准免疫抑制治疗在初治重型再生障碍性贫血患者的安全性和有效性--多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
血液科
刘红
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-Y025
多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价SHR4640在原发性高尿酸症受试者中降尿酸疗效与安全性研究(研究编号:SHR4640-301)
风湿免疫科
达展云
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-Y026
一项替雷利珠单抗(BGB-A317)联合吉西他滨+顺铂对比安慰剂联合吉西他滨+顺铂作为复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
肿瘤化疗科
茅国新
同意,跟踪审查频率一年。
 
2019-Y027
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TK1治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
肿瘤化疗科
茅国新
同意,跟踪审查频率一年。
定期跟踪审查
2018-Y011
丹鹿胶囊治疗乳腺增生疾病(冲任失调、瘀滞痰凝证)多中心、开放、单臂Ⅳ临床试验
甲乳外科
张春辉
同意研究继续进行
 
2018-Y012
在高致吐化疗患者中进行注射用福沙匹坦双葡甲胺与注射用福沙匹坦双葡甲胺(意美)预防化疗所致的恶心、呕吐(CINV)的有效性及安全性的随机、拟双盲、阳性对照研究
呼吸科
冯健
同意研究继续进行
 
2018-Y013
一项替格瑞洛联合ASA与单用ASA相比在预防急性缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作患者的卒中和死亡方面的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究
神经内科
柯开富
同意研究继续进行
 
2018-Y014
评价甲磺酸艾氟替尼片治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌有效性和安全性的多中心、随机、开放的Ⅱb期临床研究
呼吸科
冯健
同意研究继续进行
 
2018-K022
中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估:一个前瞻性多中心随机对照研究
神经内科
柯开富
同意研究继续进行
 
2018-Y034
评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
眼科
管怀进
同意研究继续进行
 
2016-Y004
阿司匹林在Dukes C期及高危Dukes B期结直肠癌病人中的应用
肿瘤化疗科
茅国新
同意研究继续进行
 
备注:请各位研究者按照伦理审查批件/意见中规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告,凡未按照相关规定递交者,
伦理委员会将不再受理其新项目进行伦理审查。
电 话:0513-85052390 邮 箱:lunlib@126.com 地 址:江苏省南通市西寺路20号南通大学附属医院13号楼3楼 伦理委员会办公室
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