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关于进一步规范医学研究项目伦理审查工作的通知

发表日期:2019-2-22  发布人:admin
 
各临床、医技科室:
  鉴于少数研究者时常出现相关研究未提交伦理审查,而在项目结题、报奖或论文发表时却要求伦理委员会虚假出具伦理审查批件的情况。为进一步规范我院伦理审查工作、保护受试者的安全和权益、也保障研究者相关工作的规范、顺利。现将规范医学研究伦理审查的各项工作重申如下:
  一、根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)和国家食品药品监督管理总局、国家中医药局《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(国卫医发[2014]80号)等文件的规定,各类涉及人的生物医学项目在研究开始前,研究者应向伦理委员会递交《伦理审查申请表》、《研究方案》及《知情同意书》等材料,经伦理委员会审查同意后,方可开展研究。
  二 、研究项目获批后,应严格按照伦理委员会批准的研究方案和知情同意书等开展研究;若变更主要研究者或研究方案、知情同意书等有任何修改,请报伦理委员会批准;发生严重不良事件及违背方案事件及时报告相关部门和伦理委员会;项目结束后请及时向伦理委员会提交研究完成报告。
  三 、未经伦理委员会审查同意即擅自开展研究的项目,在涉及到该研究项目的结题、报奖及论文发表时,责任自负,伦理委员会不予支持。
 

 
 
伦理委员会
二〇一九年二月二十日
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